关于举办“2011欧洲CEP认证操作实务专题培训会”的通知

信息来源: 业务库 ,发布时间: 2011-10-13 15:25

各有关企业：

欧盟是中国原料药出口的重点贸易伙伴，获得欧盟有关认证证书已经成为中国医药企业进入国际市场的重要门槛之一。2010年，中国原料药出口欧盟市场金额达83.18亿美元，占据原料药出口市场金额的26%。

截止到2011年9月27日，欧洲药品质量管理局（EDQM）共颁发3254个有效CEP证书（即欧洲药典适用性证书，又称COS证书），取消及延期396个，其中中国只获取有效CEP证书337个，且已有22个产品证书未通过文件审核或现场检查而延期和吊销。中国原料药企业在申请欧盟CEP证书的过程中，仍存在很多难题与困扰，尤其是现场核查环节，仍然是制约我国医药企业获得CEP证书和证书被暂停或吊销的主要原因之一。

2009-2010年期间，我会与EDQM成功举办两次培训会，由于培训会采取了灵活互动、深度研讨的形式，受到了广大参加者的一致好评，纷纷建议我们定期举办EDQM专场培训会。为此，我会与EDQM决定于2011年11月24日-25日在西安举行“2011欧洲CEP认证操作实务专题培训会”，会议将邀请EDQM官员就CEP申请最新规定、现场核查新要求、具体案例分析、风险管理评估及近期中国现场核查所出现的问题等议题进行现场培训和指导，并将安排EDQM官员现场答疑和圆桌研讨及一对一咨询等环节，以提高参会企业的认证水平。现就有关事项通知如下：

一、会议时间和主要内容

（一）会议时间：2011年11月24日-11月25日

11月23日代表报到

11月24日上午8：30-12：30；下午14：00-18：00；

11月25日上午8：30-12：30

下午：一对一咨询，企业经验交流

11月26日代表离会

（二）会议内容：

1、EDQM关于CEP认证最新法规概述

2、CEP文件准备及最新要求

3、EDQM现场检查-最新要求及最新缺陷分析

4、在CEP申请中的杂质及溶剂要求

5、如何准备CEP申请-主要缺陷要求及更新

6、CEP文件申请及现场检查案例分析

7、如何准备修订的CEP文件申请

8、如何准备EDQM现场检查

9、CEP电子递交要求及风险评估管理

10、一对一问题解答

二、会议地点：西安（详细地点见第二轮通知）

三、会议费用：

会议注册费：含会议资料、场地、专家费、翻译费、24日午餐、25日午餐。

11月10日前报名并付款---1900元/人（商会会员及参加过我会国际药政培训的企业1700元/人）

11月18日前报名并付款---2100元/人（商会会员及参加过我会国际药政培训的企业1900元/人）

现场报名----------------2300元/人

本次培训参会人员受规模限制，以报名回执汇款先后排序，额满为止。

汇款方式如下：

账户名称	中国医药保健品进出口商会
开户行	工行北京禄米仓支行
帐号	0200 2146 1900 0048 833

注：汇款后，请将银行汇款底单传真至我会，010-58036324并注明EDQM会议。

四、联系人及联系方式：

医保商会联系人：邓瑞琴、何春红、张中朋

电话：010-58036326，58036322，58036321

传真：010-58036324

Email: dengruiqin168@126.com;service@cccmhpie.org.cn

特此通知。

附件：关于举办“2011欧洲CEP认证操作实务专题培训会”的通知

中国医药保健品进出口商会

二〇一一年十月九日

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